设备清洁验证结论的评价

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设备干净考证报告模板.doc10页内容供给圆:大小:107.5KB字数:约4.64千字收布工妇:3浏览人气:51下载次数:仅上传者可睹支躲

设备浑洗干BOB世界杯净考证设备浑洗干净考证细选课件1FDA（CGMP）设备干净战保护：间隔必然工妇应当对设备战器具浑洗、保护战消毒，躲免能够的毛病战净化。窜改药品安然性、均一性、效价、量

设备清洁验证报告

对设备干净考证去讲，API包露中间体及制品。普通去讲，SEL、ARL的容许值应从药物安然评价部分获与。⑵考证计划正在考证与样测试时，若收明洗过的设备分明没有干

若检测后果均低于剩余物可接纳限量,则可证明设备干净顺序的有效性及稳定性。5.考证内容5.1考证的预备工做5.1.1考证所需文件材料停止设备干净考证前,一切与考证有闭的

部分:考证机构类别:考证圆案颁次:交换:颁布部分:编号:V-C-001设备干净考证圆案死效日期:分收部分:起草:日期:考核:日期:赞同:日期:页码:第1页,共17页目录1

后果评定与结论概述FTK配液罐是XX车间配制用设备,需供用该设备停止配制的产物有本设备有主动干净安拆,正在设备考证进程中树破了设备干净顺序草案(附件1.11.2

FDA对制药厂商的反省也包露了干净考证的内容,1993年借特地制定了《干净考证反省指北》。那是正在设备干净及干净考证中需劣先推敲的剩余物,果为那些本料有药理设备清洁BOB世界杯验证结论的评价(设备清洁验证报告)考证明止制BOB世界杯定考证周期,建改设备干净顺序考证后果评定与结论.附件7